logo_datalynxgroup_white_V2_RGB

    Was wir tun

    Gerade in den regulierten Branchen sind technische Innovationen oft ein zweischneidiges Schwert. Das muss nicht sein. Wir zeigen auf, wie Sie Ihre IT-Landschaft mit Compliance-Anforderungen in Einklang bringen. Dabei setzen wir auf ein modernes, schlanke Vorgehen, das reduzierte Risiken und effizientere Geschäftsprozesse erlaubt.​

    IT Quality Management

    IT Quality Management

    Mit effektivem IT-Qualitätsmanagement sorgen für stabile und zuverlässige Services.
    Mehr über IT Quality Management

    Quality Operations

    Quality Operations

    Unsere Experten unterstützen Sie mit dem Leitgedanken „Lean Compliance“ im Arbeitsalltag.
    Mehr über Quality Operations

    Datenschutz & DSGVO

    Datenschutz & DSGVO

    Wir begleiten Sie von der Strategieentwicklung für Datenschutz und -sicherheit über die Umsetzung bis hin zur Verankerung im Betrieb.
    Mehr über Datenschutz & DSGVO

    Ihre Vorteile

    Jahrelange Erfahrung

    Mit über 20 Jahren Erfahrung in IT-Compliance wissen wir, worauf es ankommt. Unsere Experten beraten und begleiten Sie sowohl in Strategie und Governance Themen als auch in der effektiven Umsetzung im täglichen Betrieb.

    Stabile und effiziente IT

    Durch die Kombination von IT und Compliance sorgen wir nicht nur für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, sondern haben auch die Praxistauglichkeit und Effizienz Ihrer IT-Prozesse und -Services immer im Blick.

    Ganzheitliches Vorgehen

    Durch unser ganzheitliches Vorgehen und dem "Right-the-first-time"-Ansatz sorgen wir von Anfang an für die Einhaltung geltender Regularien - und schaffen so Effizienz im Projekt.​

    Schlanke Prozesse

    Mit dem Leitgedanken "Lean Compliance" schaffen wir schlanke, moderne und sichere Prozesse, die gleichzeitig Kosten sparen und Ressourcen zielgerichtet einsetzen.

    Dediziertes Prozesswissen

    Durch unsere jahrelange Erfahrung in verschiedensten Industrien verknüpfen wir modernste Technologie mit Branchenexpertise und schaffen so effiziente Lösungen, die Ihre Geschäftsprozesse ideal unterstützen.

    Zielgerichtete Synergien

    Wir stellen Ihnen einen Ansprechpartner zur Verfügung, der sich um all Ihre Belange kümmert - und haben im Hintergrund ein Team an Experten, die in enger Zusammenarbeit die für Sie ideale Lösung schaffen.

    Aktuelle Themen

    Agile Validierung

    Agiles Vorgehen hat sich in der Softwareentwicklung längst etabliert - doch wie kann sie mit den in den regulierten Branchen mit geltenden Anforderungen an die Validierung in Einklang gebracht werden?
    Wir zeigen, worauf es dabei ankommt.

    Automatisierte Validierung

    Digitalisieren Sie Ihren Validierungs-Lebenszyklus mithilfe automatisierter Tests. Erfahren Sie im persönlichen Gespräch, wie Sie Ihre Validierungsprozesse effizienter gestalten können.

    Validation as a service

    Mit einem von uns gemanagten Pool an Validierungsexperten stellen wir sicher, dass Sie jederzeit Zugriff auf genau die Ressourcen haben, die Sie brauchen - damit Ihr Qualitäts­management sich voll auf seine Kerntätigkeiten konzentrieren kann.

    Case Study

    In einem kürzlich durchgeführten Projekt haben wir die Effizienz, Qualität und Konsistenz des Projekt-Qualitätsmanagements (PQM) in einem globalen Pharmakonzern erhöht.

    IT Quality Management

    Effektives, schlankes Qualitätsmanagement

    Ein effektives IT-Qualitätsmanagement sorgt für stabile und zuverlässige Services. Damit erfüllen Sie nicht nur relevante Regularien (z.B. FDA Title 21 CFR Part 11 und Part 820, ISO 13485 und ISO 62304, AMWHV oder EU GMP Annex 11), sondern steigern die Effizienz Ihrer Geschäftsprozesse und den Wertbeitrag Ihrer IT.

    Schlanke IT-Qualifizierungsprozesse

    Eine effiziente Qualifizierungsstrategie stellt nicht nur die Einhaltung relevanter Regularien sicher, sondern erlaubt Ihnen darüber hinaus, den Wertbeitrag Ihrer IT durch schlanke Prozesse und stabile Services bei gleichzeitiger Kostenoptimierung zu steigern.

    Unsere Spezialgebiete

    QM-Systeme

    Wir begleiten Sie beim Aufbau und der Optimierung Ihres IT-Qualitäts­management­systems. Dabei beraten wir Sie in Bezug auf geltende Regularien und begleiten Sie bei der Einführung einer geeigneten Softwarelösung sowie in der Etablierung definierter Richtlinien in Ihrer Organisationskultur.

    Projektbegleitung

    Unsere erfahrenen Quality Manager unterstützen Sie bei der Einführung und dem Rollout von Software Lösungen. Mit dem "Right-the-first-time"-Ansatz schaffen wir effiziente Projektprozesse und vermitteln zwischen Fachabteilung, IT und Quality, damit geltende Regularien von Anfang an eingehalten werden.

    Audit & Assessment

    Wir bereiten Sie optimal auf Audits vor. Unsere Compliance-Experten stehen Ihnen vom initialen Assessment über die Massnahmen­planung bis zur konkreten Umsetzung mit Rat und Tat zur Seite. Selbstverständlich begleiten wir Sie auch nach einem Audit zielgerichtet beim Beheben allfälliger Befunde.

    Beratung & Qualifizierung

    Wir beraten und begleiten Sie bei der Qualifizierung Ihrer IT-Infrastruktur. Dank unseres erprobten Vorgehens gewährleisten wir nicht nur die Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen, sondern verschlanken Prozesse und sorgen damit für einen effizienten, kostenreduzierten IT-Betrieb.

    Case Study

    In einem kürzlich durchgeführten Projekt haben wir die Effizienz, Qualität und Konsistenz des Projekt-Qualitätsmanagements (PQM) in einem globalen Pharmakonzern erhöht.

    Ihre Vorteile

    Jahrelange Erfahrung

    Mit über 20 Jahren Erfahrung in IT-Compliance wissen wir, worauf es ankommt. Unsere Experten beraten und begleiten Sie sowohl in Strategie und Governance Fragen als auch in der effektiven Umsetzung im täglichen Betrieb.

    Stabile und effiziente IT

    Durch die Kombination von IT und Compliance sorgen wir nicht nur für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, sondern haben auch die Praxistauglichkeit und Effizienz Ihrer IT-Prozesse und -Services immer im Blick.

    Ganzheitliches Vorgehen

    Durch unser ganzheitliches Vorgehen und dem "Right-the-first-time"-Ansatz sorgen wir von Anfang an für die Einhaltung geltender Regularien - und schaffen so Effizienz im Projekt.​

    Schlanke Prozesse

    Mit dem Leitgedanken "Lean Compliance" schaffen wir schlanke, moderne und sichere Prozesse, die gleichzeitig Kosten sparen und Ressourcen zielgerichtet einsetzen.

    Dediziertes Prozesswissen

    Durch unsere jahrelange Erfahrung in verschiedensten Industrien verknüpfen wir modernste Technologie mit Branchenexpertise und schaffen so effiziente Lösungen, die Ihre Geschäftsprozesse ideal unterstützen.

    Zielgerichtete Synergien

    Wir stellen Ihnen einen Ansprechpartner zur Verfügung, der sich um all Ihre Belange kümmert - und haben im Hintergrund ein Team an Experten, die in enger Zusammenarbeit die für Sie ideale Lösung schaffen.

    Validation as a Service

    Proaktives Validierungs-Management

    Mit einem von uns gemanagten Pool an qualifizierten Validation Leads und Validation Analysts stellen wir sicher, dass Sie jederzeit Zugriff auf genau die Ressourcen haben, die Sie brauchen.

    Unsere Mission ist es, Compliance zu Validierungs­anforderungen über alle Bereiche sicherzustellen, sodass Ihr Qualitätsmanagement sich voll auf seine Kerntätigkeiten konzentrieren kann.

    Unser Konzept

    Proaktives Management des Validierungs-Pools

    Wir stellen Ihnen einen Service Manager zur Verfügung, der Ihren Pool managet und Ressourcen proaktiv nach Ihrem derzeitigen Bedarf einsetzt. Unsere Validation Experts stellen sowohl im Projektgeschäft als auch im täglichen Betrieb die Compliance Ihrer Geräte und Applikationen sicher und sind vor Ort verfügbar.

    Hohe Qualität durch Reportings und KPIs

    In monatlichen Reportings erhalten Sie einen Überblick über den aktuellen Status und einen Forecast für die kommenden drei Monate. Mit gemeinsam vereinbarten KPIs wie der durchschnittlichen Reviewzeit oder der Fluktuationsrate der Ressourcen stellen wir sicher, dass wir Ihre Qualitätsansprüche jederzeit übertreffen.

    Ihre Vorteile

    Stabile, hohe Qualität

    Alle Ressourcen verfügen über ein speziell für Sie definiertes Skillset. Dabei legen wir neben fach- und projektspezifischem Wissen Wert auf firmenspezifische Trainings und konsistente Kommunikation.

    Flexibel skalierbare Kapazität

    Wir haben jederzeit mind. 120 % des geplanten Bedarfs zur Verfügung und sorgen bei Engpässen sofort für Ersatz. Darüber hinaus benötigte Ressourcen sind im etablierten Service innerhalb von 14 Tagen vollständig einsatzfähig.

    Optimierte, transparente Kosten

    Unser Service steht Ihnen zum Fixpreis zur Verfügung – Onboarding und Spesen inklusive. Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot.

    Kein administrativer Aufwand

    Wir übernehmen die Auswahl und das Training aller Validation Experts. Sie behalten die volle Kontrolle und können Ressourcen jederzeit ablehnen.

    Quality Operations als Service

    Compliance - lean, modern und unkompliziert als Service

    Unabhängig davon, ob Sie gezielt nach Unterstützung im CAPA Management, Complaint Handling, Change oder Document Control suchen oder mit unserem «As a Service»-Angebot Ihre gesamten Quality Operations auslagern – unsere Qualitätsexperten unterstützen Sie mit dem Leitgedanken «Lean Compliance» im Arbeitsalltag und steigern so die Effizienz Ihres Qualitätsmanagements.

    Unsere Spezialgebiete

    Quality as a Service

    Damit Sie jederzeit compliant sind, managed unser Service Manager Ihre Quality Operations proaktiv und setzt Ressourcen aus unserem QM-Pool gezielt nach aktuellen Bedarf ein. Auf Basis gemeinsam definierter KPIs stellen wir sicher, dass wir Ihre Qualitätsansprüche jederzeit übertreffen.​

    Compliance über QM-Lifecycle

    Unsere erfahrenen Quality Manager begleiten Sie über den gesamten Quality Lifecycle hinweg. Wir implementieren Best Practices in Ihren Betriebsalltag, verschlanken Prozesse und befreien Sie von Altlasten und sorgen unter dem Leitgedanken "Lean Compliance" für einen effizienten Betriebsalltag.​

    Audit & Assessment

    Wir bereiten Sie optimal auf Audits vor. Unsere Compliance-Experten stehen Ihnen vom initialen Assessment über die Massnahmen­planung bis zur konkreten Umsetzung mit Rat und Tat zur Seite. Selbstverständlich begleiten wir Sie auch nach einem Audit zielgerichtet beim Beheben allfälliger Befunden.

    Ihre Vorteile

    Jahrelange Erfahrung

    Mit über 20 Jahren Erfahrung in IT-Compliance wissen wir, worauf es ankommt. Unsere Experten beraten und begleiten Sie sowohl in Strategie und Governance Fragen als auch in der effektiven Umsetzung im täglichen Betrieb.

    Stabile und effiziente IT

    Durch die Kombination von IT und Compliance sorgen wir nicht nur für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, sondern haben auch die Praxistauglichkeit und Effizienz Ihrer IT-Prozesse und -Services immer im Blick.

    Ganzheitliches Vorgehen

    Durch unser ganzheitliches Vorgehen und dem "Right-the-first-time"-Ansatz sorgen wir von Anfang an für die Einhaltung geltender Regularien - und schaffen so Effizienz im Projekt.​

    Schlanke Prozesse

    Mit dem Leitgedanken "Lean Compliance" schaffen wir schlanke, moderne und sichere Prozesse, die gleichzeitig Kosten sparen und Ressourcen zielgerichtet einsetzen.

    Dediziertes Prozesswissen

    Durch unsere jahrelange Erfahrung in verschiedensten Industrien verknüpfen wir modernste Technologie mit Branchenexpertise und schaffen so effiziente Lösungen, die Ihre Geschäftsprozesse ideal unterstützen.

    Zielgerichtete Synergien

    Wir stellen Ihnen einen Ansprechpartner zur Verfügung, der sich um all Ihre Belange kümmert - und haben im Hintergrund ein Team an Experten, die in enger Zusammenarbeit die für Sie ideale Lösung schaffen.

    Datenschutz und EU-DSGVO Compliance

    Weil Datenschutz ein übergreifendes Thema in jeder Organisation ist

    Unsere Datenschutz-Experten kennen die EU-DSGVO (GDPR) ebenso wie das Schweizer Datenschutzgesetz (DSG) und navigieren Sie durch den Dschungel an Gesetzen und Verordnungen. Dabei begleiten wir Sie von der Entwicklung einer Strategie über die Umsetzung bis hin zur Verankerung im täglichen Betrieb. Damit Datenschutz und Datensicherheit nicht nur im Kleingedruckten steht, sondern auch tatsächlich als Teil der Unternehmenskultur gelebt wird.

    Unsere Spezialgebiete

    Planung & Strategie

    Mit dem rasanten technischen Fortschritt steigen auch die Anforderungen an den Datenschutz - dies oft von Land zu Land unterschiedlich. Wir zeigen auf, welche Verordnungen für Ihren Betrieb überhaupt relevant sind und wie Sie diese ressourcenschonend in Ihren Geschäftsprozessen verankern.

    Informationssicherheit

    Datenschutz allein ist nicht alles. Deshalb beraten wir Sie zusätzlich auch in der Konzeption und Umsetzung von nachhaltigen, massgeschneiderten IT-Sicherheits­systemen und behalten dabei zusätzlich auch Themen rund um die Datensicherheit wie Zugriffskontrolle und Funktionstrennung im Blick.

    Sensibilisierung & Schulung

    Verstösse gegen Datenschutz und -sicherheit führen nicht nur zu behördlichen Sanktionen, sondern bringen auch Reputationsschäden mit sich. Mit Awareness-Trainings sorgen wir dafür, dass Compliance nicht nur im Kleingedruckten steht, sondern auch tatsächlich im Alltag gelebt wird.

    Ihre Vorteile

    Jahrelange Erfahrung

    Mit über 20 Jahren Erfahrung in IT-Compliance wissen wir, worauf es ankommt. Unsere Experten beraten und begleiten Sie sowohl in Strategie und Governance als auch im täglichen Betrieb.

    Stabile und effiziente IT

    Durch die Kombination von IT und Compliance sorgen wir nicht nur für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, sondern haben auch die Praxistauglichkeit und Effizienz Ihrer IT-Prozesse und -Services immer im Blick.

    Ganzheitliches Vorgehen

    Durch unser ganzheitliches Vorgehen und dem "Right-the-first-time"-Ansatz sorgen wir von Anfang an für die Einhaltung geltender Regularien - und schaffen so Effizienz im Projekt.​

    Schlanke Prozesse

    Mit dem Leitgedanken "Lean Compliance" schaffen wir schlanke, moderne und sichere Prozesse, die gleichzeitig Kosten sparen und Ressourcen zielgerichtet einsetzen.

    Dediziertes Prozesswissen

    Durch unsere jahrelange Erfahrung in verschiedensten Industrien verknüpfen wir modernste Technologie mit Branchenexpertise und schaffen so effiziente Lösungen, die Ihre Geschäftsprozesse ideal unterstützen.

    Zielgerichtete Synergien

    Wir stellen Ihnen einen Ansprechpartner zur Verfügung, der sich um all Ihre Belange kümmert - und haben im Hintergrund ein Team an Experten, die in enger Zusammenarbeit die für Sie ideale Lösung schaffen.

    Persönlich für Sie

    Gerne stehe ich Ihnen zu einem persönlichen Gespräch zur Verfügung.

    Foto Serge Meyer

    Serge Meyer
    Abteilungsleiter Compliance & Group CEO

    Vereinbaren Sie einen Rückruf

    Für E-Mail Anfragen nutzen Sie bitte unser Kontaktformular.